Agência reguladora aprova registro do medicamento Niktimvo (axatilimabe) para combater complicação grave após transplante de medula óssea em pacientes com mais de 40 kg.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o registro do medicamento Niktimvo, cujo princípio ativo é o axatilimabe. O novo tratamento é um anticorpo monoclonal destinado a pacientes adultos e pediátricos, com peso igual ou superior a 40 quilos, que sofrem da doença crônica do enxerto contra hospedeiro.
A doença do enxerto contra hospedeiro é uma complicação tardia que pode surgir após transplante de medula óssea, geralmente mais de 100 dias após o procedimento. Ela ocorre quando as células de defesa do doador, conhecidas como linfócitos T, identificam os tecidos do próprio receptor como um corpo estranho e iniciam um ataque contra eles.
De acordo com a Anvisa, esta condição está associada a altos índices de morbidade, impactando significativamente a qualidade de vida dos pacientes e elevando o risco de mortalidade. A agência ressaltou que pacientes que não respondem a tratamentos prévios enfrentam opções terapêuticas limitadas, caracterizando uma necessidade médica ainda não plenamente atendida.
O Niktimvo é indicado especificamente para casos em que o paciente já falhou em ao menos duas linhas de tratamento sistêmico anteriores. O registro pela Anvisa baseou-se em estudos que demonstraram a eficácia do medicamento em doses de 0,3 miligrama por quilo, administradas a cada duas semanas.
A análise de risco-benefício do estudo indicou que o axatilimabe alcançou uma taxa de resposta global de 73,8% nos primeiros seis ciclos de tratamento. Estes resultados reforçam o potencial do novo medicamento em oferecer uma alternativa eficaz para pacientes com poucas opções terapêuticas disponíveis.
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