Anvisa autorizou a Fiocruz a testar sua vacina de RNA mensageiro contra a Covid-19. O estudo de Fase 1, com 90 voluntários, avaliará a segurança e imunogenicidade do imunizante como dose de reforço.
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) recebeu autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para dar início aos estudos clínicos da primeira vacina contra a Covid-19 produzida no Brasil com tecnologia de RNA mensageiro (RNAm). O imunizante, desenvolvido integralmente na plataforma da Fiocruz, busca avaliar sua segurança e eficácia em adultos saudáveis.
O estudo em questão é o de Fase 1, que visa verificar a segurança e a resposta imunológica gerada pelo reforço vacinal com a vacina COVID19 (RNAm) da Biomanguinhos/Fiocruz. Os testes pré-clínicos já indicaram que o imunizante demonstrou capacidade de proteção contra a doença, além de estudos toxicológicos e de escalonamento de produção terem sido concluídos.
O recrutamento dos 90 voluntários saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos, está previsto para começar no primeiro trimestre de 2027. Os participantes serão selecionados em centros de pesquisa no Rio de Janeiro, com um período de inclusão estimado em seis meses. Após serem incluídos no estudo, cada voluntário será acompanhado por um período adicional de seis meses.
A Fase 1 dos estudos clínicos tem como foco principal a avaliação da segurança e da imunogenicidade da vacina. O imunizante será testado especificamente como dose de reforço, seguindo a aplicação atual preconizada pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI) para outros compostos.
