Novo marco legal acelera aprovações e atrai investimentos para o setor, elevando o Brasil no ranking mundial de estudos clínicos. A expectativa é de mais inovações em saúde.
A participação do Brasil em pesquisas clínicas globais registrou um crescimento significativo após a implementação de um marco legal inédito para a atividade. A avaliação foi feita por especialistas e representantes da indústria farmacêutica durante o fórum ‘Saúde como Investimento’, realizado em San Jose, Costa Rica, entre 6 e 8 de outubro. Dados da Interfarma indicam que o país saltou da 18ª para a 12ª posição no ranking de países que realizam testes clínicos, com projeções de alcançar o top 10 em breve.
A Lei 14.874, conhecida como Lei de Pesquisa Clínica, sancionada em maio de 2024 e regulamentada em outubro de 2025, é a primeira legislação específica para a área no Brasil. Anteriormente, a atividade era regida por normas do Conselho Nacional de Saúde e da Anvisa. As pesquisas clínicas são essenciais para o desenvolvimento de novos medicamentos e tratamentos, passando por fases rigorosas de testes em humanos após aprovações de comitês de ética e da própria agência reguladora.
A nova lei reorganizou os fluxos de trabalho e estabeleceu prazos mais curtos para a análise ética e sanitária de estudos. O parecer ético agora deve ser emitido em até 30 dias úteis, e a avaliação da Anvisa em até 90 dias úteis. Esse encurtamento de prazos permite que as análises ética e sanitária ocorram de forma paralela, otimizando o processo, que antes podia se estender por um ano apenas para a aprovação ética em estudos multicêntricos.
Lorice Scalise, presidente da Roche Brasil, destacou que a lei simplificou o processo regulatório sem comprometer o rigor, reconhecendo a Anvisa como uma agência de referência mundial. Apesar de alguns gargalos de fluxo ainda estarem sendo trabalhados, o processo atual é considerado excelente, tornando o Brasil mais atrativo para investimentos, que já superam R$ 2 bilhões anuais previstos, com a Roche sozinha planejando investir cerca de R$ 590 milhões por ano.
A diversidade genética da população brasileira é um dos fatores que tornam o país um destino valorizado para pesquisas, garantindo resultados confiáveis para diferentes perfis de pacientes. Com a nova legislação, o Brasil também está mais apto a receber ensaios de Fase 1 e Fase 2, que possuem requisitos mais rígidos e avaliam a segurança inicial de novas drogas em humanos.
Atualmente, o país participa de estudos para o desenvolvimento de novas medicações para doenças como Alzheimer, Parkinson, câncer de mama e lúpus, além de novas opções de canetas para tratamento de obesidade. A expectativa é que a consolidação do Brasil no cenário de pesquisa clínica impulsione a inovação e o acesso a tratamentos de ponta para a população.
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