Nova resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicada nesta sexta-feira (28) redefine as regras para laboratórios públicos e privados responsáveis por ensaios de controle de qualidade em…
Nova resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicada nesta sexta-feira (28) redefine as regras para laboratórios públicos e privados responsáveis por ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária no país. Entre as principais medidas, estão manter licença sanitária válida, ter responsável técnico habilitado e adotar sistema de gestão da qualidade alinhado à norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025 , que prevê requisitos para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.
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Cosméticos sem registro têm fabricação e venda proibidas pela Anvisa. A norma também amplia exigências relacionadas à biossegurança, incluindo avaliação de riscos, programas de controle de pragas, gerenciamento de resíduos, capacitação periódica de profissionais e monitoramento das condições de segurança para atividades envolvendo agentes físicos, químicos e biológicos.
Segundo a Anvisa, a medida busca fortalecer a confiabilidade dos ensaios laboratoriais e ampliar a capacidade de monitoramento da qualidade, segurança e eficácia de produtos submetidos à regulação sanitária no país. Instituições responsáveis por ensaios em medicamentos e vacinas deverão ainda observar as boas práticas definidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica.
Resultados A resolução prevê ainda o compartilhamento de dados laboratoriais com a Anvisa quando houver necessidade de monitoramento de determinados produtos. Os critérios e prazos para envio das informações serão definidos posteriormente em instrução normativa específica.
